העובדות: ערעור על החלטת רשם הפטנטים לדחות התנגדות לבקשת פטנט.

עניינה של בקשת הפטנט נושא ההתנגדות הוא תהליך הכנה של תרופה למתן פומי (באמצעות הפה), בשיטה המכונה "גרנולציה רטובה". החומר הפעיל של התרופה הוא חומר קשה תמס (הידרופובי).

המחלוקת הייתה בשאלת ההתקדמות ההמצאתית. לשם כך היה צריך להכריע בשאלה מה הייתה השיטה שהיה מעדיף איש המקצוע לפני האמצאה – האם כטענת מבקשת הפטנט: שיטה בשם דחיסה ישירה, שאינה כוללת מעורבות נוזלים, בשל פשטותה ועלותה הנמוכה; או כטענת המתנגדת: השיטה שנכללת בבקשה, גרנולציה רטובה, מאחר שזו מתמודדת עם ההידרופוביה של החומר הפעיל.

נפסק: המשוכה שניצבת בפני המערערת היא גבוהה. ערעורים על החלטות רשם הפטנטים לא מתאפיינים ביחס הרגיל שבין ערכאת ערעור לבית משפט של ערכאה ראשונה. בערעורים על רשות הפטנטים מתקיים יחס בין ערכאת ערעור לבין רשות מינהלית מקצועית ומומחית. לכן, יש לייחס את המשקל הנאות לקביעות המקצועיות של רשם הפטנטים.

לגבי שאלת ההתקדמות ההמצאתית – הדרישה להראות שאמצאה אינה מובנת מאליה אינה אומרת שנדרשת הוכחה של התקדמות המצאתית גדולה. די בצעד אמצאתי צנוע וקטן, ופשטות האמצאה אינה צריכה לשמש מכשול לתקפות הפטנט.

ההתקדמות האמצאתית תיבחן לפי "בעל המקצוע הממוצע", הבוחן את האמצאה על בסיס מכלול הידע הקיים לפני תאריך בקשת הפטנט. אותו בעל מקצוע ממוצע הוא מי שבקי ברזי התחום הרלוונטי, אולם אינו מפעיל כושר מחשבה אמצאתי.

ההתקדמות האמצאתית במקרה הנדון נבחנת ביחס לתהליך להכנת התרופה. שלב ראשון בבדיקת תכשיר רוקחי למתן פומי הוא קצב השחרור של החומר הפעיל במבחנה (in vitro). השלב הבא הוא בדיקה בגוף (in vivo). מבקשת הפטנט הכינה שתי טבליות – אחת בדחיסה ישירה, והשנייה בגרנולציה רטובה, שעברה הליך של הדירופיליזציה, על מנת להתמודד עם ההידרופוביה של החומר הפעיל. שתי הטבליות הראו קצב שחרור טוב במבחנה. אולם, בניסוי in vivo התברר כי הגרנולציה הרטובה הכוללת הידרופיליזציה, הביאה לשיפור ניכר בזמינות הביולוגית. מדובר במקרה מובהק שבו מתקבלות ביצוע ניסיונות מביא לתוצאות לא צפויות שמבססות התקדמות המצאתית.

אמנם שימוש בגרנולציה רטובה אינו חידוש. למרות זאת, אין בכך כדי לשלול התקדמות המצאתית. השאלה היא האם בעל המקצוע הממוצע היה עושה שימוש בשיטה זו בזמן אמת.

קצב שחרור החומר היה דומה מאוד בשתי השיטות – הדחיסה הישירה, הפשוטה יחסית, והגרנולציה הרטובה המורכבת יותר. המשמעות היא שבזמן אמת לא הייתה מוטיבציה לעשות שימוש בגרנולציה רטובה, שהיא אמנם משפרת את קצב השחרור, אך מהווה תהליך יקר ומורכב יותר. כלומר, השאלה אינה האם שיטת הגרנולציה הרטובה הייתה ידועה. השאלה היא האם היה מוצדק לעשות בה שימוש גם בשלב הניסוי in vivo, לאור תוצאות הניסוי בשלב ה- in vitro.

יתרה מכך, הפרסומים המדעיים בתקופה הרלוונטית שמו את הדגש בגרנולציה רטובה כדי להגביר את קצב השחרור. בשל כך, ובשל העלויות הגבוהות של גרנולציה רטובה, פרסומים אלו היו מרחיקים את בעל המקצוע הממוצע משימוש בשיטה זו.

מבחני העזר של ההצלחה המסחרית, תגובות הקהילה המקצועית וקיומו של חסר מתמשך אמנם אינם יכולים לבסס כשלעצמם התקדמות המצאתית. אולם, בנסיבות העניין יש להם עוצמה ניכרת והם מצטרפים לתשתית הקיימת שבהחלטת הרשם.

הערעור נדחה.